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Le pronunce della Corte di Cassazione sulle linee guida e l’operato del professionista

Le pronunce della Corte di Cassazione sulle linee guida e l’operato del professionista

Carlo Brusco già presidente sezione Corte Cassazione interviene sulla legge Gelli

Occorre distinguere la giurisprudenza di legittimità formatasi sul tema delle linee guida prima dell’entrata in vigore delle leggi Balduzzi e Gelli e quella successiva a queste innovazioni normative tenendo conto che, in dottrina, non si è ancora trovata una soluzione condivisa sul problema della natura delle linee guida: se si tratti di regole di condotta standardizzate ovvero se costituiscano soltanto fonti di cognizione delle regole di condotta che i medici devono seguire per il trattamento delle diverse patologie; ovvero ancora se abbiano prevalente valore di aggiornamento professionale.

Ovvie sono le conseguenze di questa incertezza sul piano penale perché l’efficacia vincolante delle linee guida si attenua sempre più in relazione alla natura che ad esse si attribuisce e alla fonte da cui provengono da cui deriva anche il loro fondamento scientifico e quindi la loro affidabilità. Problema la cui necessità di soluzione troverà un’improvvisa accelerazione con l’entrata in vigore, a pochi anni di distanza, di due leggi che ricollegano all’osservanza delle linee guida la punibilità di condotte colpose degli esercenti le professioni sanitarie.

Deve poi tenersi conto che, nell’esercizio dell’arte medica (a differenza di quanto avviene nella circolazione stradale e nelle attività d’impresa potenzialmente rischiose) difettano i presupposti per la formulazione di regole standardizzate inderogabili per le diverse caratteristiche che spesso hanno i singoli casi: non sempre il rischio è ripetibile perché le situazioni di rischio variano continuamente (così si esprime efficacemente  un Autore: “non esistono malattie, ma malati”); la regola cautelare è spesso soggetta a mutamenti ed evoluzioni derivanti dal progresso scientifico e questi mutamenti sono spesso così rapidi da non consentire un immediato aggiornamento delle linee guida. Inoltre, nell’attività medico-chirurgica, è diffusa la partecipazione di soggetti interagenti portatori di conoscenze diverse. Inoltre, proprio per le caratteristiche del corpo umano – sempre diverse e irriproducibili – le linee guida che disciplinano l’esercizio dell’arte medica hanno caratteristiche di flessibilità che le rendono di volta in volta adattabili (o rendono necessario che si adattino) al caso specifico che il medico si trova ad affrontare.

Ne consegue che la violazione delle linee guida non sempre costituisce fonte di responsabilità – quando le caratteristiche del caso affrontato rendevano plausibilmente necessario adottare una diversa strategia terapeutica o chirurgica – e il rispetto formale delle linee guida non sempre esonera da responsabilità quando il medico non abbia tenuto conto di specificità che caratterizzavano la patologia del paziente e che avrebbero dovuto indirizzare per una terapia diversa o per completare quella prevista dalle linee guida con ulteriori interventi. Questi principi vengono da sempre affermati nella giurisprudenza penale di legittimità e anche la giurisprudenza civile di legittimità si è adeguata ad essi (v. Cass., sez. III, 9 maggio 2017 n. 11208). Di più: quando siano conosciute opzioni terapeutiche alternative – purché convalidate da sperimentazioni scientificamente condotte e la cui efficacia non abbia trovato smentite che valgano a porne in dubbio l’efficacia – non può essere ritenuto in colpa il medico che abbia compiuto una scelta terapeutica difforme dalle linee guida ma plausibile e responsabile per le caratteristiche indicate fermo restando l’obbligo di ottenere il consenso informato del paziente.

La legge 8 marzo 2017 n. 24 (c.d. legge Gelli-Bianco) non ha innovato su natura, efficacia e inquadramento teorico delle linee guida. Il sistema è invece mutato profondamente, con l’entrata in vigore di questa legge, per quanto riguarda il sistema di validazione, conoscenza e classificazione delle linee guida; aspetti del tutto ignorati  dalla l. Balduzzi che, all’art. 3, pur fondando l’esclusione di responsabilità, in caso di colpa lieve, proprio sull’osservanza delle linee guida si limitava ad compiere un unico e assai generico riferimento alla necessità che si trattasse di linee guida “accreditate dalla comunità scientifica”.

 

La nuova legge ha infatti previsto un quadro complessivo che riguarda la gestione, l’utilizzazione e i sistemi di conoscenza delle linee guida con la previsione dei sistemi di produzione e conoscenza in particolare con la creazione di due istituti: 1) l’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità (art. 3) che, pur non riguardando specificamente le linee guida e la responsabilità sanitaria, ha un significativo collegamento con questi problemi perchè dovrebbe provvedere alla gestione delle buone pratiche finalizzate alla sicurezza nella sanità e alla gestione del rischio sanitario. 2) il Sistema nazionale per le linee guida (SNLG), da disciplinare con decreto del Ministro della salute (art. 5).

Non esiste ancora una giurisprudenza di legittimità su aspetti di questo sistema di conoscenza e applicazione delle linee guida mentre esiste una sentenza delle ss.uu. (21 dicembre 2017 n. 8770) secondo cui la causa di non punibilità prevista dall’art. 590 sexies c.p non può riguardare la fase della selezione delle linee guida ma soltanto la utilizzazione di quelle, correttamente scelte, ma nella cui applicazione l’agente sia incorso in un errore. In relazione a questi aspetti si è rilevato, in dottrina, come questa ricostruzione non sia appagante ben potendo accadere che le linee guida che, in relazione alla situazione originariamente prospettata, potevano apparire adeguate non si rivelino tali nel corso del trattamento terapeutico. A me sembra che, in questo caso, dell’adeguatezza delle linee guida inizialmente scelte non debba rispondere – nel caso in cui le medesime si rivelino successivamente inadeguate – l’operatore sanitario che le ha scelte nel caso in cui l’inadeguatezza successiva non fosse inizialmente percepibile dall’agente. Se invece, con valutazione ex ante, questa evoluzione successiva era percepibile dall’agente l’art. 590 sexies non sarà applicabile.

La più recente giurisprudenza di legittimità, sia civile che penale, ha affermato principi conformi all’elaborazione dottrinale e giurisprudenziale in precedenza sintetizzata valorizzandone l’aspetto normativo con l’affermazione che le recenti modifiche normative hanno inteso creare un sistema istituzionale, di natura pubblicistica, di regolazione dell’attività sanitaria che ne assicuri lo svolgimento in modo uniforme e conforme ad evidenze scientifiche, con la conseguenza che non può essere addebitato all’imputato di non aver soddisfatto all’onere di allegazione delle linee guida. Fermo restando, fino al completamento della procedura di cui all’art. 5 l. 24/2017, l’obbligo di valutare la rilevanza penale della condotta ai fini dell’art. 590 sexies c.p., con riferimento alle buone pratiche adeguate al caso concreto.

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Forum Risk Management a Firenze, ci sarà anche la Fondazione Italia in Salute

Forum Risk Management a Firenze, ci sarà anche la Fondazione Italia in Salute

Gelli “Occasione importante di confronto su un tema cruciale per il sistema sanitario”

La Fondazione Italia in Salute sarà protagonista del prossimo Forum Risk Management in programma a Firenze dal 26 al 29 novembre 2019. Quattro, in particolare, gli appuntamenti che vedranno la partecipazione del presidente della Fondazione Federico Gelli.

Si comincia la mattina del 28 novembre, alle 9, con l’incontro dal titolo “Il contributo delle Regioni e della Pa alla sicurezza delle cure” in cui si parlerà di come organizzare i centri regionali per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente previsti dalla Legge 24/2017 (c.d. Legge Gelli).

Si prosegue, sempre nella giornata del 28 novembre, con la sessione dal titolo “Il tempo di comunicazione è tempo di cura”. Sarà affrontato il tema del consenso informato alla luce di quanto previsto dalla Legge sulla Responsabilità professionale e dalle norme sulle Disposizioni anticipate di trattamento. “Le due importanti riforme – spiega Gelli – la legge 24/2017 sulla sicurezza delle cure e la legge 219/17 che disciplina il Consenso Informato e le disposizioni anticipate di trattamento costituiscono due cardini importanti nel futuro assetto organizzativo e gestionale del nostro sistema sanitario.”

Nel pomeriggio del 28 novembre è poi in programma l’incontro su “La sanità che cambia: Rischio clinico e le implicazioni per i professionisti sanitari del maxi ordine alla luce della legge 24/2017 e della legge 3/2018”.

Nella legge 24 – spiega Gelli – si introduce il termine unico di “esercenti le professioni sanitarie” per individuare tutte quelle figure professionali che, attraverso un percorso formativo e accademico, vengono riconosciute dal ministero della Salute. Uguali diritti e uguali doveri in proporzione al proprio compito e alle proprie responsabilità. Successivamente con la legge 3/2018 viene data piena dignità a importanti figure professionali come quella degli infermieri che dopo 70 anni è stata riconosciuta come professione ordinistica così come le numerose professioni sono state inserite nel macro ordine professionale TSRM che comprende tecnici di radiologia, fisioterapisti, tecnici della riabilitazione e della prevenzione etc. (19 professioni sanitarie e 61 ordini provinciali e interprovinciali).

Infine, il 29 novembre è in programma un’intera giornata dedicata alla legge 24/2017 nel corso della quale si farà il punto a due anni dalla sua approvazione con un focus particolare sui decreti attuativi “Sono molti gli strumenti messi in campo dalla legge 24/2017 e tra questi spiccano: la nascita dell’Osservatorio Nazionale per il monitoraggio degli eventi avversi e del Sistema Nazionale Linee Guida, la creazione della figura del Garante per il diritto alla Salute e l’istituzione dei Centri Regionali per la Gestione del Rischio sanitario.

Come Fondazione Italia in Salute – ricorda Gelli – lo scorso aprile abbiamo presentato i risultati di una nostra ricerca che ci ha permesso di rilevare una situazione molto diversificata nel nostro Paese. Nelle Regioni dove sono state recepite le parti salienti della Legge, abbiamo riscontrato risultati soddisfacenti e molto incoraggianti per quanto riguarda la riduzione del contenzioso e della spesa riguardante la Medicina difensiva.

Per poter pienamente attuare il dettato normativo sulla Sicurezza delle cure come elemento costitutivo del Diritto alla salute, sarebbe opportuno attivare anche una campagna di comunicazione nazionale in grado di informare i cittadini su questa materia attraverso informazioni più chiare, complete e facilmente accessibili”, conclude il presidente della Fondazione Italia in Salute.

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Le parole del presidente FIASO Francesco Ripa di Meana nella nostra intervista

Le parole del presidente FIASO Francesco Ripa di Meana nella nostra intervista

Senza la crescita del FSN non si possono aumentare i diritti

Negli ultimi 10 anni quello sanitario è stato uno dei comparti pubblici che hanno più risentito della crisi economica che ha investito l’intero occidente. Il finanziamento pubblico al Servizio sanitario nazionale è stato decurtato per oltre 30 miliardi in questo lasso di tempo. In termini assoluti il finanziamento pubblico in 10 anni è aumentato di 8,8 miliardi, crescendo in media dello 0,9% annuo, tasso inferiore a quello dell’inflazione media annua (1,07%).

 

È venuto così a crearsi un problema di sostenibilità del servizio pubblico universale. Negli ultimi anni i governi succedutisi hanno provato ad invertire questa tendenza con risultati alterni. Molti i nodi che restano ancora da sciogliere, su tutti la carenza di personale e la forte diseguaglianza nell’erogazione dei Livelli Essenziali di Assistenza LEA) tra le diverse zone del Paese.

 

Per fare il punto della situazione abbiamo intervistato il presidente FIASO (Federazione Italiana Aziende Sanitarie e Ospedaliere),  Francesco Ripa di Meana.

 

Presidente, qual è la sua posizione riguardo la sostenibilità del Ssn a medio-lungo termine rispetto al problema della carenza di medici?

FIASO, attraverso il suo osservatorio sul personale, ha approfondito la questione riguardante la carenza di medici concentrandosi non solo sulla quantificazione ma anche sulla tipizzazione del fenomeno. Abbiamo così notato alcuni aspetti particolari: ad esempio il turnover dei medici territoriali. Una situazione drammatica. Abbiamo compreso da subito che sarebbe stato impossibile sostituirli. Su tutto questo ha ovviamente pesato il nostro confronto quotidiano con la crisi economica che attanaglia il Paese da 10 anni ponendoci di fronte ad un problema di scarsità di risorse economiche.

 

Con politiche coordinate nazionali come il DM 70, abbiamo operato profonde modificazioni organizzative che hanno visto efficientare l’uso degli specialisti all’interno del sistema. Inoltre, anche strategie che puntavano a concentrare l’alta complessità, decentrare la bassa complessità ed evitare i ‘raddoppi’ dei piccoli ospedali hanno contribuito a ridurre le ridondanze e a migliorare l’efficienza complessiva della spesa. Dal momento che non si è pianificato bene in passato, ora è importante riuscire a pianificare bene l’oggi. Ma senza dimenticare che l’oggi risente anche di 5 anni di latenza. Per questo vanno pianificati da subito maggiori numeri per le specializzazioni, pur sapendo che non è un’operazione che porterà a risultati immediati. Siamo stati noi a stimolare il Governo precedente, attraverso il decreto Calabria, con una proposta che permette di utilizzare meglio gli specializzandi ma anche qualcuno dei quei bravi medici che devono andare in pensione. Ora dobbiamo mettere in campo una buona pianificazione per non trovarci magari a dover affrontare il problema inverso, a causa della presenza di troppi medici, tra 10 anni.

 

Quale pensa possa essere l’impatto del nuovo contratto della dirigenza medica sulla sostenibilità del sistema?

Finalmente con il nuovo contratto si è riaperta una soluzione congelata da troppo tempo. La insostenibilità riguardava proprio il congelamento della situazione. Ha un costo, infatti, non poter programmare gli aumenti, così come aveva un costo quell’orientamento eccessivo ad incarichi di struttura che valevano un tanto di più degli incarichi professionali. Quindi noi siamo estremamente soddisfatti per la chiusura del nuovo contratto, specialmente nella parte che riguarda la tipologia degli incarichi. Si apre una carriera più attraente per chi vuole dedicarsi unicamente alla carriera professional e non gestionale. Questa è una delle cose che chiedevamo da tempo.

 

Un’ultima domanda. Quanto incideranno sul Ssn i costi dei nuovi Lea, considerando i vigenti sistemi di rimborso di prestazioni e servizi e, in particolare, l’introduzione delle tecnologia?

Se permette, a questa domanda le rispondo con la mia esperienza in prima persona, in qualità di Direttore generale dell’IFO di Roma. In questa veste sto ricevendo risorse per un grande investimento sulla protonterapia. Questa è una di quelle prestazioni citate nell’allargamento Lea, su cui si sta discutendo, attualmente, la tariffazione. Per ora siamo dunque ancora in una fase in cui non c’è un parallelismo tra prestazioni da includere e tariffe. Per alcune cose di esse non sappiamo ancora quanto potrebbero valere come prezzo da chiedere al Ssn. È ovvio che su questo tema c’è preoccupazione in un Istituto come quello in cui lavoro, che introduce, ad esempio, la biopsia liquida, che non viene ricompresa nei Lea ma segna un importante passo in avanti in termini di tecnologia al servizio dei pazienti. Insomma, c’è da fare i conti con i passi in avanti che fa quotidianamente l’avanzamento tecnologico, e non sempre possiamo aspettare i Lea.

L’esempio che le ho fatto è emblematico. C’è un investimento di decine di milioni di euro da parte della Regione Lazio per introdurre nel pubblico una tecnologia che aiuterà a capire anche quale potrà essere il suo reale impatto in termini economici. Di contro, penso che alcune prestazioni incluse nei Lea debbano essere apertamente dichiarate obsolete. Un’operazione che si è iniziato a portare avanti ma che andrebbe ulteriormente approfondita. Da ultimo, come presidente di FIASO, non posso non sottolineare che senza un aumento del Fondo sanitario nazionale non si possono aumentare i diritti senza poi ridurli da altre parti. Non tutto può essere risolto solo attraverso risparmi di spesa.

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L’intervento di Walter Riccardi Presidente del Comitato Scientifico della Fondazione Italia in Salute

L’intervento del Presidente del Comitato Scientifico della Fondazione Walter Riccardi in merito al futuro della sanità pubblica

“L'elefante nero”, il nostro SSN destinato all'estinzione

La chiusura del Servizio Sanitario italiano, pubblico, con copertura universale, gratuito (o quasi) al momento dell’uso, perché finanziato tramite la tassazione generale e, quindi, non discriminante per reddito, residenza o altro è ormai da considerare come un “elefante nero”, un incrocio tra un cigno nero (evento raro, scarsamente probabile e imprevisto con implicazioni enormi) e l’elefante nella stanza, un problema evidente a tutti, ma che nessuno vuole affrontare, anche se sappiamo che un giorno avrà conseguenze diffuse e dirompenti.

Le cause di tutto questo sono diverse e note ormai da diversi anni: l’invecchiamento della popolazione, l’aumento impressionante delle malattie croniche, l’insostenibilità derivante da un perenne sottofinanziamento e dall’aumento dei costi, soprattutto dei farmaci e delle tecnologie biomediche, ma quello che sta emergendo come un vero e proprio shock è la scarsità, o per meglio dire l’assenza, del personale sanitario, in particolare quello medico.

Anche quest’ultimo era un fatto ampiamente previsto e prevedibile, oltre che denunciato da anni ad una politica sorda ed incapace di programmare e decidere in maniera saggia e tempestiva.

Non è difficile, anche per una persona di intelligenza essenziale capire che se produci circa 10mila nuovi medici l’anno, peraltro mediamente bravi o bravissimi, e ne fai specializzare, fino a due anni fa solo 6mila, oggi 8mila, produrrai una massa di personale altamente qualificato che, non avendo possibilità di accedere ai ruoli del Ssn, si metterà in fila ad attendere e cercare di sbarcare il lunario con lavori precari oppure emigrerà a frotte in Paesi a cui vengono in questo modo “regalati” professionisti la cui formazione è stata interamente pagata dai contribuenti italiani o dalle loro famiglie.

Uno dei primi interventi da compiere da parte del nuovo governo, per iniziare ad invertire la rotta, dovrebbe dunque essere quello di avviare da una parte un piano straordinario di assunzioni di personale sanitario, e dall’altra rimettere mano alla programmazione innalzando immediatamente il numero di contratti di formazione medica specialistica.

Al contempo, va implementato il contributo da parte dello Stato al Fondo sanitario nazionale già dalla prossima manovra. Bisogna, però, attuare comunque un importante recupero di efficienza e di crescita della qualità dei servizi, anche attraverso interventi finalizzati ad arrestare la spesa improduttiva e gli sprechi. Una sfida da vincere è quella di riqualificare la spesa sanitaria, promuovendo nuove strategie e modalità di reperimento delle risorse, anche in una cornice comunitaria ed internazionale.

Non solo l’Italia, infatti, ma anche gli altri sistemi sanitari e assistenziali europei dovranno affrontare importanti sfide, quali invecchiamento, multimorbilità, carenza di personale sanitario e il crescente problema delle malattie non trasmissibili prevenibili provocate da fattori di rischio come tabacco, gioco d’azzardo patologico, alcol e obesità e di altre malattie, comprese quelle neurodegenerative e quelle rare.

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L’editoriale di Federico Gelli Presidente della Fondazione Italia in Salute, già relatore della Legge 24/2017

L’editoriale di Federico Gelli Presidente della Fondazione Italia in Salute

Rendere pienamente operativa la legge sulla sicurezza delle cure

Pochi giorni fa è stata celebrata la prima Giornata nazionale sulla sicurezza delle cure e della persona assistita che cade in coincidenza con la giornata mondiale della sicurezza dei pazienti, promossa dall’OMS. La sicurezza delle cure è ormai un tema prioritario per i sistemi sanitari di tutto il mondo, in particolare per il nostro Paese che molto sta lavorando in questo senso, a cominciare dalla promulgazione in Parlamento della Legge 24/2017 sulla sicurezza delle cure e la responsabilità professionale degli operatori sanitari, durante la scorsa legislatura.

I dati a nostra disposizione ci dicono che, ad oggi, circa 1 paziente ospedalizzato su 10 va incontro a un evento avverso. Solo una minima parte comporta danni permanenti o morte. L’OCSE stima che il 6% delle giornate di degenza ospedaliera sia dovuto a eventi avversi derivati da attività̀ ambulatoriale e cure primarie e secondo l’OMS globalmente eventi avversi di questo tipo rientrano nelle prime 10 cause di morte e disabilità nel mondo. Tutto questo ci porta a dire che è necessario tenere alta la guardia e che bisogna implementare e rendere pienamente operativa la legge sulla sicurezza delle cure e la responsabilità professionale.

 

Sono molti gli strumenti messi in campo dalla legge 24/2017 e tra questi spiccano: l’istituzione dei Centri Regionali per la Gestione del Rischio sanitario, il potenziamento dell’Osservatorio Nazionale per il monitoraggio degli eventi avversi, l’organizzazione di un Sistema Nazionale per le Linee Guida.

 

Lo scorso aprile, come Fondazione Italia in Salute, abbiamo fatto il punto sullo  stato di attuazione della Legge 24/2017 a due anni di distanza dalla sua approvazione, nel corso di un convegno ospitato a Roma presso l’auletta dei gruppi parlamentari della Camera dei deputati.

In questa occasione abbiamo presentato i risultati di una nostra indagine. Si tratta dei primi passi di un percorso di ricercache però hanno permesso di rilevare un’importante azione di controllo del contenzioso e del fenomeno nella medicina difensiva nelle Regioni più evolute sulle strategie di risk management.

Risultati soddisfacenti si registrano dal punto di vista organizzativo riguardo l’istituzione dei Centri Regionali per la Gestione del Rischio sanitario. Sono infatti 13 le Regioni ad avere istituito il Centro mettendosi in regola con il dettato normativo.

 

Uno dei punti critici sui quali occorre intervenire con forza riguarda però quelle diseguaglianze a livello regionale che continuano a rimanere una falla nel sistema. Le Istituzioni dovrebbero dialogare tra loro e le Regioni porsi l’obiettivo di uniformare il più possibile l’organizzazione dei modelli di gestione del rischio sanitario e della sicurezza del paziente. Sarebbe inoltre più che opportuno rendere anche il cittadino edotto su questa materia coinvolgendolo attraverso informazioni più chiare, complete e facilmente accessibili.

 

Alla luce di tutto questo, rivolgo un appello al nuovo Governo affinché riesca in fretta ad emanare gli ultimi decreti attuativi sul tema assicurativo, fermi ormai da troppo tempo al Ministero dello Sviluppo Economico, in modo da rendere pienamente operativa la legge, a garanzia dei cittadini e per rendere al contempo più sereni i professionisti nello svolgimento del loro lavoro quotidiano.

 

Gli atti del convegno di Roma sono stati raccolti all’interno del primo volume della collana intitolata “I Quaderni della Fondazione Italia in Salute “. Il prossimo numero, a cui stiamo già lavorando, riguarderà il tema delle polizze RCT/RCO in Sanità e gli obblighi assicurativi trattati dal DM ex art. 10 della legge 24/2017. Non mancheranno nel prossimo futuro approfondimenti dedicati alle nuove frontiere della sicurezza delle cure e alle prospettive per i professionisti sanitari e le società scientifiche a proposito di questa delicata materia.

 

Quanto ai progetti di ricerca che vedranno impegnata la Fondazione, questi spazieranno da indagini sull’organizzazione della distribuzione regionale dei farmaci, mettendo a confronto diversi modelli onde valutarne efficienza e sostenibilità in risposta ai bisogni di salute dei cittadini, fino ad attività sperimentali per valutare l’applicabilità di sistemi di intelligenza artificiale in alcune realtà sanitarie.

 

Attualmente, inoltre, la Fondazione offre servizi di consulenza a supporto di soggetti istituzionali e para-istituzionali come ad esempio le società scientifiche, ma anche a soggetti privati come aziende che operano a vario titolo nel settore sanitario, per quanto riguarda la realizzazione di progetti di ricerca di interesse nell’ambito della sanità pubblica nonché attività di supporto tecnico, metodologico e di coordinamento alla progettazione, elaborazione, divulgazione di linee guida,  tra cui quelle rivolte alla pratica clinico-assistenziale e all’organizzazione dei servizi sanitari e socio-sanitari.

 

Infine, questi i prossimi appuntamenti della Fondazione in calendario che vi segnalo:

 

– al forum risk management a Firenze (che si terrà alla Fortezza da Basso dal 27 al 29 Novembre) con i risultati di una indagine comparativa sulle polizze RCT/RCO delle aziende sanitarie pubbliche su scala nazionale.

 

– al convegno dedicato alle Linee Guida che si terrà a Roma il 18 dicembre 2019 alla Sala Capitolare del Senato, per dare voce alle Società Scientifiche e creare un dialogo che riesca a contemperare i recenti indirizzi legislativi con le esigenze operative dei professionisti.

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Si comincia a delineare in modo più preciso la nuova legge 24 del 2017 dopo oltre due anni dalla sua approvazione

Giurisprudenza e nuova legge sulla responsabilità medica

Si comincia a delineare in modo più preciso la nuova legge 24 del 2017 dopo oltre due anni dalla sua approvazione

Guido Alpa

1.Premessa

La nuova disciplina della responsabilità medica, ad un anno dalla approvazione della l.n. 24 del 2017, comincia ad assumere forme compiute, grazie ai commenti dottrinali monografici ( ad es. v. La nuova responsabilità sanitaria e la sua assicurazione. Commento sistematico alla legge 8 marzo 2017, n. 24,  (cd. Legge Gelli) , a cura di  F. Gelli ,M. Hazan  e  D. Zorzit , Milano, 2017; La nuova responsabilità sanitaria e la sua assicurazione. Commento sistematico alla legge 8 marzo 2017, n. 24 (cd. Legge Gelli) , a cura di G. Alpa, Pacini editore, Pisa, 2017; La responsabilità in ambito sanitario. Il regime binario: dal modello teorico ai risvolti applicativi, a cura di R.De Matteis e S.Aleo, Cedam, Padova, 2017) e ai numerosi saggi pubblicati sulle riviste , tra le quali è utile richiamare Responsabilità civile e previdenza, a cura di G.Iudica,  nonché la più recente  Responsabilità medica.Diritto e pratica clinica, a cura di P.Zatti. Anche il formante giurisprudenziale è divenuto un complemento necessario per comprendere la terminologia, i concetti, i principi e le regole di questo settore : e certo questa non è una novità,  avendo la giurisprudenza assunto dignità di fonte del diritto, particolarmente rilevante in questa fase della nostra cultura giuridica.

Occorre poi avere riguardo alla applicazione amministrativa della legge, con l’approvazione dei diversi regolamenti attuativi, e alla raccolta e vidimazione delle linee-guida, temi sui quali non insistiamo, essendo più appropriatamente commentati sulle riviste specializzate.

Anche in ambito comunitario si registrano novità in questo settore: non solo quelle connesse al GDPR, ai danni sanitari, alla formazione e diffusione della cartella clinica, o  agli orientamenti degli organi dell’ Unione europea in materia di responsabilità civile in generale – v. in particolare la Risoluzione del Parlamento europeo del 16 febbraio 2017 recante raccomandazioni alla Commissione concernenti norme di diritto civile sulla robotica (2015/2103(INL)), in cui sono enunciati alcuni importanti principi in materia di responsabilità civile nella prospettiva dell’  analisi economica del diritto – ma più specificamente in materia di prodotti sanitari, e di responsabilità del fabbricante di prodotti comuni, che possono comunque interessare l’ambito sanitario, di cui brevemente si dirà .

Il colloquio tra dottrina e giurisprudenza, così acutamente incentivato da Francesco Galgano, continua ad essere particolarmente produttivo. Ciò che tuttavia tende a sacrificare la conoscenza della problematica, e l’analisi degli effetti delle leggi è dato dalla difficoltà di acquisizione dei dati giurisprudenziali di merito, atteso che è sempre più difficile prendere cognizione delle sentenze di tribunali e corti di appello, non essendo ancora stata allestita una banca dati a livello nazionale , e le sentenze più facilmente reperibili della Corte di Cassazione sono ovviamente per lo più riferite a vicende anteriori alla introduzione della legge. In sede locale sono tuttavia creative le riviste di giurisprudenza che riflettono gli orientamenti dei giudici di merito sì che sui siti on line si possono intercettare pronunce interessanti: Altalex, Quotidiano Sanità, Persona e danno, oltre alla rivista di Paolo Zatti sono le fonti più attendibili, ma utili informazioni si possono trarre anche dai siti professionali forensi che colgono l’occasione della pubblicazione di sentenze recenti per diffondere i modelli giurisprudenziali che si vanno delineando.

2. Responsabilità della struttura

La giurisprudenza è unanime nel riconoscere la responsabilità contrattuale della struttura per il danno provocato dal medico , sia che essa sia determinata da errore dell’équipe o del singolo operatore sanitario, sia che il danno derivi da infezioni contratte dal paziente nel corso della sua degenza.  (Cass. civ., sez. un., n. 577 del 2008; Cass. n. 8664 del 2017). Il rapporto è qualificato come derivato da un contratto atipico (o misto, tra contratto alberghiero e contratto di servizi), ma l’origine della responsabilità è ancora fondata sul principio cuius commoda eius et incommoda o sulla responsabilità per fatto altrui, secondo la classificazione francese ( sentenza del 21 agosto 2018, n. 20829 ).Il  Tribunale di Cassino (con sentenza del 21 luglio 2017) ha precisato che  <la responsabilità della struttura sanitaria è di natura contrattuale e che «può conseguire, ai sensi dell’art. 1218 c.c., all’inadempimento della prestazione medico-professionale svolta direttamente dal sanitario, quale suo ausiliario necessario pur in assenza di un rapporto di lavoro subordinato, comunque sussistendo un collegamento tra la prestazione da costui effettuata e la sua organizzazione aziendale», a nulla rilevando la circostanza per cui il sanitario risulti essere anche “di fiducia” dello stesso paziente, o comunque dal medesimo scelto>.

Molteplici sono i casi che riguardano la responsabilità diretta della struttura per infezioni contratte durante la degenza: v. Trib. Genova, sez. II, 29 maggio 2017, n. 1456 (con nota di Corso, in responsabilitàmedica.it ) e Cass. 29 maggio 2017,n. 1456: sul punto v. Davola, Infezioni nosocomiali e responsabilità della struttura sanitaria, in Danno e responsabilità, fasc. 3/2017, p. 357 ss. a commento del Trib.Roma, 9 agosto 2017; Trib.Milano, 20 giugno 2018 ne lanuovaprocecuracivile.com.

La  Cassazione civile, sez. III, con la citata sentenza 21 agosto 2018 n. 20829 ricostruisce cin dettaglio l’ambito della responsabilità contrattuale con queste motivazioni: <la struttura sanitaria risponde a titolo contrattuale dei danni patiti dal paziente: per fatto proprio, ex art. 1218 c.c., ove tali danni siano dipesi dall’inadeguatezza della struttura, ovvero per fatto altrui, ex art. 1228 c.c., ove siano dipesi dalla colpa dei sanitari di cui essa si avvale (cfr. Cass., 3 febbraio 2012, n. 1620; Cass., Sez. Un., 11 gennaio 2008, n. 577; Cass., 13 aprile 2007, n. 8826; Cass., 24 maggio 2006, n. 12362). Si è al riguardo precisato che la responsabilità contrattuale della casa di cura non rimane esclusa in ragione dell’insussistenza di un rapporto contrattuale che leghi il medico alla struttura sanitaria, in tale ipotesi operando il principio dell’appropriazione o dell’avvalimento dell’opera del terzo di cui all’art. 1228 c.c. (v. Cass., 27 agosto 2014, n. 18304). Va pertanto ribadito che in base alla regola di cui all’art. 1228 c.c. (come quella di cui all’art. 2049 c.c.) il debitore che nell’adempimento dell’obbligazione si avvalga dell’opera di terzi risponde dunque anche dei fatti dolosi o colposi di costoro (v. Cass., 24 maggio 2006, n. 12362; Cass., 4 marzo 2004, n. 4400; Cass., 8 gennaio 1999, n. 103), ancorchè non siano alle sue dipendenze (v. Cass., 11 dicembre 2012, n. 22619; Cass., 21 febbraio 1998, n. 1883; Cass., 20 aprile 1989, n. 1855). La responsabilità per fatto dell’ausiliario (e del preposto) prescinde infatti dalla sussistenza di un contratto di lavoro subordinato, irrilevante essendo la natura del rapporto tra i medesimi intercorrente ai fini considerati, fondamentale rilievo viceversa assumendo la circostanza che dell’opera del terzo il debitore comunque si sia avvalso nell’attuazione della propria obbligazione, ponendo la medesima a disposizione del creditore (v., da ultimo, con riferimento a diversa fattispecie, Cass., 6 giugno 2014, n. 12833; Cass., 26 maggio 2011, n. 11590), sicchè la stessa risulti a tale stregua inserita nel procedimento esecutivo del rapporto obbligatorio. La responsabilità che dall’esplicazione dell’attività di tale terzo direttamente consegue in capo al soggetto che se ne avvale riposa infatti sul principio cuius commoda eius et incommoda, o, più precisamente, come detto, dell’appropriazione o “avvalimento” dell’attività altrui per l’adempimento della propria obbligazione, comportante l’assunzione del rischio per i danni che al creditore ne derivino. Nè, al fine di considerare interrotto il rapporto in base al quale il debitore è chiamato a rispondere, vale distinguere tra comportamento colposo e comportamento doloso del soggetto agente (che della responsabilità del primo costituisce il presupposto), essendo al riguardo sufficiente (in base a principio che trova applicazione sia nella responsabilità contrattuale che in quella extracontrattuale) la mera occasionalità necessaria (v. Cass., 17 maggio 2001, n. 6756; Cass., 15 febbraio 2000, n. 1682). La struttura sanitaria risponde allora direttamente di tutte le ingerenze dannose che al dipendente o al terzo preposto (medico), della cui opera comunque si è avvalso, sono state rese possibili dalla posizione conferitagli rispetto al creditore/danneggiato, e cioè dei danni che ha potuto arrecare in ragione di quel particolare contatto cui è risultato esposto nei suoi confronti il creditore (nel caso, il feto/neonato). La struttura sanitaria è infatti direttamente responsabile allorquando l’evento dannoso risulti come nella specie da ascriversi alla condotta colposa posta in essere (quand’anche a sua insaputa: cfr. Cass., 17 maggio 2001, n. 6756) – dal medico (cfr. Cass., 27 agosto 2014, n. 18304), della cui attività essa si è comunque avvalsa per l’adempimento della propria obbligazione contrattuale>.

3. Responsabilità dell’ équipe

La nuova disciplina non si sofferma sulla responsabilità dell’ équipe medica, ma la giurisprudenza aveva esaminato il problema in dettaglio. Una pronuncia della Suprema Corte aveva precisato che <grava sul capo dell’équipe medico-chirurgica il dovere, da valutarsi alla luce delle particolari condizioni operative, di controllare il conteggio dei ferri utilizzati nel corso dell’intervento e di verificare con attenzione il campo operatorio prima della sua chiusura, al fine di evitare l’abbandono in esso di oggetti facenti parte dello strumentario> (Cass. n. 34503 del 2016). Quanto all’apporto di ciascun componente dell’ équipe si era detto – in sede penale – che

la responsabilità è legata alla valutazione delle concrete mansioni di ciascun componente, nella prospettiva di verifica, in concreto, dei limiti oltre che del suo

Sul tema è tornata la  Corte di Cassazione (penale) , con sentenza n. 22007 del 2018 in un caso di decesso di una paziente sottoposta a taglio cesareo. Nell’accertamento dei fatti è emersa la responsabilità dell’intera equipe medica, intesa come parte di un’entità unica e non di una collettività di professionisti. Ciò perché ciascun medico d’equipe, oltre al rispetto delle leges artis del settore di competenza, è tenuto al rispetto di una regola cautelare più ampia avente a oggetto un onere particolare di cautela e di controllo sulle modalità di effettuazione dell’intervento, anche relativamente all’attività precedente e/o coeva svolta da altro collega, pur quando questo non rientri nella sua diretta competenza. E si è affermato che il medico è responsabile se non si accorge dell’errore compiuto dal collega:  anche in questo caso si trattava di un procedimento penale (Cass. 4 settembre 2018 n. 39733).

4. Responsabilità del medico. Le buone pratiche e le  linee -guida

Con le precisazioni offerte dalla nuova disciplina e dalle iniziative assunte dal Ministero della Salute le buone pratiche e le linee-guida hanno assunto un ruolo determinate nell’accertamento della responsabilità medica.

Per le buone pratiche è particolarmente significativa la pronuncia del 9 ottobre 2018,n. 47748 ( anch’essa in sede penale) , che ha dovuto ricostruire tutta la concatenazione normativa della responsabilità medica in quanto il fatto illecito era avvenuto nel 2009.

Osservano a questo proposito i giudici che :

Al riguardo, occorre rilevare come dall’epoca in cui si è verificato il fatto, nell’anno 2009, ad oggi si siano succedute ben tre normative. Nel 2009 l’ordinamento non dettava alcuna particolare prescrizione in tema di responsabilità medica. Erano dunque applicabili i principi generali in materia di colpa, alla stregua dei quali il professionista era penalmente responsabile, ex art. 43 c.p., quale che fosse il grado della colpa.

Nel 2012 entrò in vigore il decreto-legge 13 settembre 2012 n. 158, convertito in legge 8 novembre 2012 n. 189 (cosiddetta legge Balduzzi), il quale all’art. 3, comma 1, recitava: “L’esercente la professione sanitaria che, nello svolgimento della propria attività, si attiene alle linee-guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica non risponde penalmente per colpa lieve. In tali casi, resta comunque fermo l’obbligo di cui all’art. 2043 c.c.. Il giudice, anche nella determinazione del risarcimento del danno, tiene debitamente conto della condotta di cui al primo periodo”. E’ poi, di recente, entrata in vigore la L. 8 marzo 2017, n. 24 (c.d. legge Gelli-Bianco), la quale, all’art. 6, ha abrogato il predetto D.L. n. 158 del 2012, art. 3 e ha dettato l’art. 590 sexies c.p., attualmente vigente. Nel caso di specie, va esclusa l’applicabilità sia del D.L. n. 158 del 2012, art. 3, comma 1, che dell’art. 590 sexies c.p.. Per quanto riguarda quest’ultima norma, va, infatti, rilevato come il tenore testuale dell’art. 590 sexies, introdotto dalla L. n. 24 del 2017, nella parte in cui fa riferimento alle linee-guida, sia assolutamente inequivoco nel subordinare l’operatività della disposizione all’emanazione di linee-guida “come definite e pubblicate ai sensi di legge”. La norma richiama dunque la L. n. 24 del 2017, art. 5, che detta, come è noto, un articolato iter di elaborazione e di emanazione delle linee- guida. Dunque, in mancanza di linee-guida approvate ed emanate mediante il procedimento di cui alla L. n 24 del 2017, art. 5, non può farsi riferimento all’art. 590 sexies c.p., se non nella parte in cui questa norma richiama le buone pratiche clinico-assistenziali, rimanendo, naturalmente, ferma la possibilità di trarre utili indicazioni di carattere ermeneutico dall’art. 590 sexies c.p., che, a regime, quando verranno emanate le linee-guida con il procedimento di cui all’art. 5, costituirà il fulcro dell’architettura normativa e concettuale in tema di responsabilità penale del medico. Ne deriva che la possibilità di riservare uno spazio applicativo nell’attuale panorama fenomenologico all’art. 590 sexies c.p. è ancorata all’opzione ermeneutica consistente nel ritenere che le linee-guida attualmente vigenti, non approvate secondo il procedimento di cui alla L. n. 24 del 2017, art. 5, possano venire in rilievo, nella prospettiva delineata dalla norma in esame, come buone pratiche clinico-assistenziali. Opzione ermeneutica non agevole ove si consideri che le linee guida differiscono notevolmente, sotto il profilo concettuale, prima ancora che tecnico-operativo, dalle buone pratiche clinico – assistenziali, sostanziandosi in raccomandazioni di comportamento clinico sviluppate attraverso un processo sistematico di elaborazione concettuale, volto a offrire indicazioni utili ai medici nel decidere quale sia il percorso diagnostico-terapeutico più appropriato in specifiche circostanze cliniche (Cass., Sez. 4, n. 18430 del 5 novembre 2013, Rv. 261293). Esse consistono dunque nell’indicazione di standards diagnostico-terapeutici conformi alle regole dettate dalla migliore scienza medica, a garanzia della salute del paziente (Cass., n. 11493 del 24 gennaio 2013; Cass., n. 7951 dell’8 ottobre 2013, Rv. 259334) e costituiscono il condensato delle acquisizioni scientifiche, tecnologiche e metodologiche concernenti i singoli ambiti operativi (Sez. U., n. 29 del 21 dicembre 2017): e quindi qualcosa di molto diverso da una semplice buona pratica clinico-assitenziale. Ma anche se volesse accedersi alla tesi, pur non esente da profili di problematicità, dell’equiparazione delle linee- guida attualmente vigenti – non approvate ed emanate attraverso il procedimento di cui alla L. n. 24 del 2017, art. 5 – alle buone pratiche clinico-assistenziali, previste dall’art. 590 sexies c.p., aprendo così la strada ad un’immediata operatività dei principi dettati da quest’ultima norma, rimarrebbe insuperabile il rilievo secondo cui essa esclude la punibilità soltanto laddove siano state rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida oppure le buone pratiche clinico- assistenziali. E abbiamo poc’anzi visto invece come, secondo quanto emerge dalla sentenza impugnata, esse non siano state affatto rispettate, poichè i giudici di merito hanno accertato profili di imperizia, consistenti nella mancata posizione in diagnosi differenziale della dissezione dell’aorta e nell’errata formulazione della diagnosi di sindrome coronarica acuta, nonostante gli esiti delle analisi, per nulla dirimenti. Hanno poi accertato profili di negligenza, consistenti nella omessa esecuzione degli esami indicati dalle linee guida; nella omessa visione diretta delle lastre della radiografia toracica, dimostrative dello sbandamento dell’aorta, e nella omessa esecuzione di una ECO completa, per esaminare la parte superiore del cuore, l’origine dell’aorta e i tronchi sovraortici. Vengono dunque a mancare due dei presupposti fondamentali per l’applicabilità dell’art. 590 sexies c.p. e cioè il rispetto delle raccomandazioni previste dalle linee guida e la ravvisabilità in via esclusiva di imperizia e non anche di negligenza. Per le stesse ragioni non può trovare applicazione neanche il D.L. n. 158 del 2012, art. 3; non potendosi ritenere che il F. si sia attenuto alle linee-guida e alle buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica>.

5. Il consenso informato.

In un caso deciso dalla Corte d’appello di Firenze, il 30 settembre 2015, la Corte di Cassazione, in riforma con rinvio, ha precisato che < la condotta omissiva che incide sulla sfera sessuale di un individuo, lungi dal provocare un pregiudizio indiretto sul coniuge, è in grado di riverberare i suoi effetti, in via immediata e riflessa, nella relazione di coppia, e pertanto di incidere direttamente anche sul coniuge, egualmente privato di un aspetto importante e caratterizzante del rapporto di coppia, collegato ai diritti e obblighi sanciti nell’art. 142 c.c., comma 2 (v. in tal sensoCass. Sez. 1, Sentenza n. 9801 del 10/05/2005, ove è stato sancito che lede la donna nel suo diritto alla sessualità, in sè e nella sua proiezione verso la procreazione, che costituisce una dimensione fondamentale della persona ed una delle finalità del matrimonio, l’omessa informazione, in violazione dell’obbligo di lealtà, da parte del marito, prima delle nozze, della propria incapacità “coeundi” a causa di una malformazione, da lui pienamente conosciuta, che induca la donna a contrarre un matrimonio che, ove informata, ella avrebbe rifiutato).

Pertanto, relativamente alla fattispecie in esame, ove l’omesso consenso informato da parte del personale medico ha certamente inciso sulla sfera sessuale della coppia di coniugi in sè considerata, e non solo su quella del paziente, si deve affermare un nuovo principio di diritto, nel senso che: “in tema di consenso informato, qualora risulti accertata, con riferimento alla sottoposizione di un coniuge ad un intervento, una situazione peggiorativa della salute incidente nella sfera sessuale, rientrante nel rischio dell’intervento, e peggiorativa della condizione del medesimo, sebbene non imputabile a cattiva esecuzione dello stesso, il coniuge che risente in via immediata e riflessa del danno, incidente nella sfera sessuale e relazionale della vita di coppia, collegato a detto peggioramento, ha diritto al risarcimento del danno, in quanto tale danno è conseguenza della condotta di violazione della regola del consenso informato in danno del coniuge, nei limiti di come è stato rilevato nei suoi confronti> (sentenza del 23 ottobre 2018 n. 26728). Risulta dalla sentenza che l’omissione era imputabile all’aiuto del medico .

Con ordinanza del 9 luglio 2018 n. 19199 la Corte di Cassazione ha ignorato la nuova disciplina della responsabilità medica, sceverando il rapporto tra medico e paziente relativo all’obbligo informativo dalle cure e dal trattamento sanitario, ed ha affermato il principio in base al quale l’omissione di informazione attiene ad un rapporto contrattuale. Nel testo della motivazione dell’ordinanza si legge che <fermo il principio ormai consolidato di questa Corte secondo cui, in tema di prova dell’inadempimento di una obbligazione, il creditore che agisca per la risoluzione contrattuale, per il risarcimento del danno, ovvero per l’adempimento deve soltanto provare la fonte (negoziale o legale) del suo diritto ed il relativo termine di scadenza, limitandosi alla mera allegazione della circostanza dell’inadempimento della controparte, mentre il debitore convenuto è gravato dell’onere della prova del fatto estintivo dell’altrui pretesa, costituito dall’avvenuto adempimento, ed anche nel caso in cui sia dedotto non l’inadempimento dell’obbligazione, ma il suo inesatto adempimento, al creditore istante sarà sufficiente la mera allegazione dell’inesattezza dell’adempimento (per violazione di doveri accessori, come quello di informazione, ovvero per mancata osservanza dell’obbligo di diligenza, o per difformità quantitative o qualitative dei beni), gravando ancora una volta sul debitore l’onere di dimostrare l’avvenuto, esatto adempimento (cfr. Corte cass. Sez. L, Sentenza n. 13533 del 30/10/2001), è appena il caso di osservare come la Corte d’appello ha ritenuto pienamente provata la condotta di inadempimento dei sanitari della struttura all’obbligo informativo preventivo, avendo rilevato che il contenuto del modulo predisposto dalla struttura sanitaria e sottoposto alla sottoscrizione del paziente presentasse un “contenuto effettivamente generico” tale da non consentire “la piena conoscenza della natura dell’intervento chirurgico, della sua portata ed estensione, dei suoi rischi, dei risultati conseguibili e delle possibili conseguenze negative”.

Non vi è ragione però di moltiplicare i rapporti giuridici tra i soggetti che operano nel settore sanitario, se non si tratta di ruoli diversificati (come accade ad es. per la struttura sanitaria, per gli infermieri o per i medici dipendenti o per i medici che si avvalgono della struttura avendo un rapporto pregresso con il paziente). La violazione dell’ obbligo informativo dovrebbe essere incluso nell’ambito del rapporto terapeutico e quindi ripetere la sua natura dallo stesso rapporto instaurato tra medico e cliente.

Il dialogo continua, e i problemi interpretativi saranno corroborati dalla meditazione della dottrina e della giurisprudenza.

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