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Il ruolo delle linee guida nella responsabilità sanitaria

Il ruolo delle linee guida nella responsabilità sanitaria

Pubblicato il secondo 'Quaderno' della Fondazione Italia in Salute.

È online il secondo numero della collana ‘I Quaderni’ della Fondazione Italia in Salute. “Il ruolo delle Linee Guida: dalla pratica clinica alle Aule Giudiziarie”, questo il titolo del volume dedicato alla raccolta degli Atti del convegno sulla legge sulla sicurezza delle cure e la responsabilità professionale, svoltosi lo scorso 18 dicembre 2019.

Al centro della discussione il passaggio da una “responsabilità sanitaria” ad una “sanità responsabile”, visto non semplicemente come l’inversione di due piccole parole, ma come un tentativo di cambiare radicalmente il senso dell’impegno. “Riuscire a replicare in Italia un sistema di linee guida mutuato dall’esperienza del NICE (The National Institute for Health and Care Excellence), è una sfida impegnativa che potrebbe essere gestita senza la necessità di dover investire nuove risorse, ma solo grazie ai possibili risparmi ottenibili da quei risarcimenti che oggi gravano sul nostro sul sistema generale.

Il tema affrontato all’interno del Quaderno è quello della ricerca di un equilibrio tra l’autonomia clinica e l’adesione alle linee guida, evitando gli estremi”, spiega il presidente della Fondazione Italia in Salute Federico Gelli. “Le linee guida, infatti, non possono essere viste come protocolli che rischiano di trasformare il medico e l’operatore in un semplice burocrate che applica acriticamente un indirizzo già codificato – conclude Gelli -. È importante che ci sia la capacità etica e professionale di ciascuno di applicare le linee guida tenendo conto delle peculiarità del caso concreto. Questo è il tema centrale affrontato nel corso del convegno”.

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    Sanità, nasce un nuovo servizio per l’elaborazione di Linee guida per la pratica clinica

    Sanità, nasce un nuovo servizio per l'elaborazione di Linee guida per la pratica clinica

    E' realizzato grazie ad una partnership tra Fondazione Italia In Salute, DEP Regione Lazio e Università Cattolica del S. Cuore

    Il NICE inglese vanta attualmente un portafoglio di 315 Linee guida per la pratica clinica. Ognuna di queste contiene circa 350 raccomandazioni. L’Italia sotto questo profilo è in grave ritardo. Per questo la Fondazione Italia in Salute ha creato una partnership con il Dipartimento di epidemiologia della Regione Lazio e l’Università Cattolica del Sacro Cuore, con la missione di produrre nuove linee guida. Questo servizio innovativo, promosso dalla Fondazione Italia in Salute è rivolto alle Società scientifiche e alle Associazioni tecnico-scientifiche, alle associazioni di pazienti, ai manager della Sanità, alle Istituzioni pubbliche e alle organizzazioni private. Insomma, a tutti i soggetti accreditati e ritenuti eleggibili ai sensi della Legge n. 24/2017.

    Vediamo come funzionerà questo progetto. “La Fondazione sarà il primo interlocutore: si occuperà di indagare le carenze delle linee guida spaziando dalla pratica clinica alla Sanità pubblica, all’offerta dei Servizi sanitari e sociosanitari, all’uso e distribuzione dei farmaci. Si occuperà inoltre di comunicazione e di divulgazione delle nuove linee guida, e anche della verifica di come queste verranno applicate. Curerà poi i rapporti con le Autorità governative e sanitarie per valutare l’implementazione delle linee guida, sostenerne gli effetti positivi e per risolvere possibili problemi tra cui quelli legati al conflitto di interesse tra Società scientifiche”, spiega il presidente della Fondazione Italia in Salute, Federico Gelli.

    A cooperare con la Fondazione e con la Sezione di Igiene e Sanità Pubblica dell’Università Cattolica del S. Cuore, ci sarà il Dipartimento di Epidemiologia (DEP) della Regione Lazio, che è l’unico centro GRADE in Italia. “Il DEP – prosegue Gelli – si occuperà in modo specifico di curare gli aspetti tecnici-metodologici, si occuperà della ricerca e raccolta della letteratura scientifica utilizzando tutte le banche dati disponibili, da quelle elettroniche ai registri dei trial clinici. Si occuperà anche di valutare la qualità metodologica degli studi e di estrarne i dati  per elaborare le tabelle GRADE con la migliore evidenza scientifica disponibile”. Quello che farà il  DEP della Regione Lazio servirà quindi da supporto all’attività svolta per l’elaborazione delle raccomandazioni dalla Sezione di Igiene e Sanità Pubblica dell’Università Cattolica del S. Cuore.

    “Quest’ultima – sottolinea il presidente della Fondazione – avrà il compito particolare di reclutare il panel di esperti, gli stakeholders tra cui  i pazienti, e i valutatori delle raccomandazioni. Inoltre, gli esperi dell’Università si occuperanno di stimare le risorse economiche necessarie per l’implementazione delle raccomandazioni stesse. L’obiettivo – conclude Gelli – è quello di accelerare lo sviluppo delle linee guida raggiungendo nel più breve tempo possibile i ritmi dell’Inghilterra”.

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    Il punto del presidente della Fondazione Italia in Salute Federico Gelli

    Il punto del presidente della Fondazione Italia in Salute Federico Gelli

    "Si chiude un anno complicato, ma l'attività della Fondazione Italia in Salute, nonostante le difficoltà, non si è mai fermata".

    Sta per concludersi questo anno complicato, un anno in cui l’attività della Fondazione Italia in Salute, nonostante le difficoltà, non si è mai fermata, continuando a portare il suo contributo per la tutela del diritto alla salute e la cultura della prevenzione. Il momento è ancora molto delicato. A gennaio è atteso l’arrivo dei vaccini contro il Covid-19: potremo finalmente riuscire a vedere la luce in fondo al tunnel. Ma sarà fondamentale evitare la terza ondata: a gennaio avremo da gestire anche un incremento esponenziale del virus influenzale con ulteriore sovraffollamento degli ospedali. Dobbiamo quindi continuare a mantenere alta l’attenzione e prepararci a vivere un Natale particolare, fatto purtroppo anche di distanziamento, non solo per proteggere i nostri cari – specie i più anziani e fragili – ma anche per non vanificare gli sforzi fatti finora.

    In questi mesi la Fondazione ha continuato la sua attività su vari fronti: un impegno in modo particolare è stato dedicato al ruolo delle Linee Guida sia sotto i profili giuridici che sotto i profili clinici. Siamo convinti che le Linee Guida non possano più essere viste come rigidi protocolli che rischiano di trasformare il medico e l’operatore in un semplice burocrate, ma debbano essere applicate da ciascuno, all’interno del caso concreto, con capacità etica e professionale. Le Linee Guida sono al centro del secondo volume della collana “I Quaderni della Fondazione Italia In Salute”, di cui sono felice di annunciare la pubblicazione: in questa nuova uscita sono raccolti gli atti del convegno sullo stesso tema organizzato lo scorso anno, per raccogliere le migliori idee e riflessioni maturate con il contributo di esperti nazionali e internazionali e da rappresentanti delle società scientifiche.

    L’obiettivo che ci poniamo è ancora più ambizioso: riuscire nei prossimi anni a replicare un sistema di Linee Guida mutuato dall’esperienza del NICE (The National Institute for Health and Care Excellence) che ad oggi ne può vantare 315. Per far questo la Fondazione Italia in Salute ha avviato una partnership con il Dipartimento di epidemiologia della Regione Lazio e l’Università Cattolica del Sacro Cuore per offrire un servizio di consulenza rivolto a Società scientifiche, Associazioni tecnico-professionali, associazioni di pazienti, manager della Sanità, Istituzioni pubbliche e private, in cui la Fondazione si occuperà, fra le altre cose, di indagare le carenze delle linee guida spaziando dalla pratica clinica alla Sanità pubblica, all’offerta dei Servizi sanitari e sociosanitari, all’uso e distribuzione dei farmaci. Una bella sfida che siamo felici di intraprendere con entusiasmo e determinazione.

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    Cascini: “Dalla Fondazione Italia in Salute al via un nuovo progetto per la produzione di linee guida”

    Cascini: "Dalla Fondazione Italia in Salute al via un nuovo progetto per la produzione di linee guida"

    Per capire il perché di questa idea e come funzionerà abbiamo sentito la Responsabile Programma di Ricerca, Fondazione Italia in Salute.

    Nasce un nuovo servizio che metterà insieme la Fondazione Italia in Salute con il Dipartimento di epidemiologia della Regione Lazio e l’Università Cattolica del Sacro Cuore, con la missione di produrre nuove linee guida. “Il NICE inglese vanta attualmente un portafoglio di 315 Linee guida, di cui oltre 200 per la pratica clinica, circa una settantina sulla Sanità pubblica, e altre distribuite per l’assistenza sociale, le prescrizioni antimicrobiche, i farmaci anti-neoplastici e così via. In Italia siamo francamente in ritardo. Bisogna accelerare. Perciò, noi della Fondazione Italia in Salute ci siamo rimboccati le maniche e abbiamo pensato a una soluzione innovativa”, spiega Cascini.

    E cosa avete pensato di fare?

    “Abbiamo creato una partnership mettendo insieme la Fondazione con il Dipartimento di epidemiologia della Regione Lazio e l’Università Cattolica del Sacro Cuore, con la missione di produrre nuove linee guida. La Fondazione è il primo interlocutore: si occuperà di indagare le carenze delle linee guida spaziando dalla pratica clinica alla Sanità pubblica, all’offerta dei Servizi sanitari e sociosanitari all’uso e distribuzione dei farmaci. Si occuperà ovviamente di comunicazione e di divulgazione delle nuove linee guida e anche della verifica di come queste vengono applicate. Inoltre, curerà i rapporti con le Autorità governative e sanitarie, per valutare l’implementazione delle linee guida, sostenerne gli effetti positivi e magari anche per risolvere possibili problemi tra cui quelli legati al conflitto di interesse tra Società scientifiche”.

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    Manfellotto (FADOI): “Gestione del paziente complesso: come muoversi nell’incertezza”

    Manfellotto (FADOI): “Gestione del paziente complesso: come muoversi nell’incertezza”

    A spiegarlo è il Direttore Dipartimento Discipline Mediche Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Roma, e Presidente Nazionale FADOI.

    “L’Evidence-Based Medicine (EBM) è un metodo che mira a incorporare i migliori risultati scientifici nel processo decisionale del lavoro clinico. In generale, la metodologia raggiunge i professionisti della salute sotto forma di linee-guida, algoritmi e protocolli che li aiutano a prendere decisioni nel corso dell’attività clinica. Le linee guida sono diventate uno strumento essenziale nella cura dei pazienti ed esistono per molte specialità mediche”. Ma cosa succede se un medico decide di curare un paziente senza le linee guida? “In Italia – sottolinea Manfellotto – queste sono giuridicamente vincolanti per il medico in quanto la Legge Gelli-Bianco sulla responsabilità professionale medica prosegue il cammino iniziato dalla Legge Balduzzi, che vede nell’applicazione delle linee guida e delle buone pratiche cliniche un elemento di riferimento professionale ed anche di difesa del medico stesso.

    Se da un lato però la medicina basata sulle evidenze rappresenta il più autorevole approccio alla pratica clinica essa è però in genere orientata alla diagnosi e alla terapia della malattia causata da una singola causa, ignorando la complessità e l’interazione di più patologie nello stesso individuo”. “Ogni anno nei reparti di Medicina interna degli ospedali italiani si registrano oltre un milione di ricoveri. Il 90% di questi sono urgenti e riguardano pazienti destinati a ricoveri ripetuti. La difficoltà nella gestione dei pazienti definiti ‘cronici’ è che non esistono linee guida per il paziente con multiple comorbidità ma tante linee guida per singola malattia e quindi il medico deve saper calare l’universalismo delle evidenze scientifiche nella peculiarità del singolo paziente.

    Oggi il clinico deve re-imparare la necessità di calare il suo sapere scientifico sul paziente, inteso come persona e pertanto con caratteristiche uniche e peculiari rispetto ad un altro. Il paziente con una sola malattia non esiste quasi più e la cura esclusivamente specialistica non è più risolutiva”. “Il clinico che deve gestire questa complessità deve avere una strategia, che è l’arte di muoversi sapientemente nell’incertezza. Il paziente complesso con multiple comorbidità è il nuovo malato all’attenzione del Sistema Salute. La sua gestione è tra le maggiori sfide della sanità del futuro”, conclude Manfellotto.

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    Trojano (GISS – SIGO): “La ricerca di un equilibrio tra linee guida e pratica clinica”

    Trojano (GISS - SIGO): “La ricerca di un equilibrio tra linee guida e pratica clinica”

    Così il Coordinatore Nazionale GISS Ginecologia Oncologica, Sigo - esperto A.g.e.n.a.s.

    “L’utilizzo delle linee guida nella pratica clinica non assicura, di per sé, una sorta di copertura medico-legale, l’adesione alle stesse non può dunque ridursi, neppure dopo l’emanazione della Legge Gelli, a un automatismo deresponsabilizzante, ma deve corrispondere alla sintesi fra l’oggettività delle evidenze scientifiche, la soggettività del paziente e l’autonomia del medico”.  “L’obbligo di conformità alle linee guida non può comportare la cancellazione della libertà, dell’indipendenza e dell’autonomia decisionale e operativa degli esercenti le professioni sanitarie nella pratica clinica. Né, sotto altra prospettiva, le linee guida, se correttamente interpretate e applicate, deresponsabilizzano i professionisti sanitari, i quali devono essere in grado di motivare e documentare la scelta delle prestazioni di diagnosi e di cura, non essendo concepibile l’autonomia professionale senza responsabilità che, in senso ampio, significa anche congrua motivazione delle scelte compiute”, aggiunge Trojano.

    “Perché possa conseguirsi un effettivo miglioramento alla qualità delle prestazioni sanitarie occorre, in altri termini, ‘calare’ le linee guida negli specifici contesti assistenziali, individuando e analizzando quali sono i fattori che, all’interno di ciascun ambito applicativo, costituiscono un ostacolo all’adozione delle raccomandazioni ivi previste e sviluppando, al contempo, gli strumenti appropriati per incentivare il loro corretto utilizzo”. “E così – sottolinea Trojano – anche se mediante le linee guida è possibile individuare la condotta astrattamente appropriata in rapporto a una determinata situazione clinica, l’esercente la professione sanitaria, anche dopo l’entrata in vigore della legge Gelli, potrà ritenere più adeguato rispetto alla fattispecie concreta e, dunque, potrà decidere di seguire un iter diagnostico e/o terapeutico differente e alternativo, a condizione che tale iter sia attualmente valido e ne sia dimostrata l’appropriatezza, ovvero sussista una controindicazione all’adozione delle raccomandazioni disattese”. “Tirando le fila del discorso – conclude – l’esercente la professione sanitaria è tenuto a muoversi, da un lato, nel rispetto dei percorsi diagnostico-terapeutici previsti dalle linee guida e, dall’altro, nell’osservanza dei principi di deontologia medica, i quali privilegiano la libertà decisionale e la tutela della salute del paziente”.

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