La legge 24/2017 (cd. Legge Gelli) ha certamente inciso sulla disciplina della responsabilità sanitaria, perseguendo un obiettivo di fondo: quello di spostare il “fuoco” e arginare una certa deriva accusatoria che ha, nel corso degli ultimi decenni, posto i professionisti e gli operatori della sanità in una situazione di disagio tale da amplificare diseconomie di scala e stimolare un patologico ricorso alla medicina difensiva. In nome di una nuova “sanità responsabile” la riforma del 2017 ha dunque mirato più alla prevenzione ed alla gestione del rischio clinico che alla repressione dell’eventuale errore medico. Il tutto con l’obiettivo di garantire la miglior sicurezza delle cure, il ripristino di un’autentica alleanza terapeutica e, con essa, l’auspicata deflazione di un contenzioso che, di certo, non giova al sistema. In definitiva, e con parole semplici, può dirsi che dopo la legge Gelli lo statuto della professione sanitaria è cambiato un po’ in meglio per gli operatori del settore e soprattutto per i cd. professionisti “strutturati” (intendendosi per tali coloro i quali svolgono la loro attività all’interno delle strutture sanitarie). Ciò vuoi sotto il profilo del regime della responsabilità loro applicabile che per le nuove regole in tema di rivalsa nonchè per la disciplina del danno risarcibile. Senza per questo penalizzare il paziente, che può confidare, oggi più di ieri, sul dovere di tutti gli operatori di garantire la sicurezza delle cure; dovere che la nuova legge pone come baluardo di un sistema sostenuto anche dall’introduzione di un nuovo obbligo di copertura assicurativa degli eventi avversi.

A fronte di un tal cambio di assetto, la giurisprudenza ha cominciato a reagire prendendo atto, da un lato, della ratio di fondo della novella (ad esempio in tema di onere della prova del nesso causale); dall’altro, prendendo posizione su alcuni dubbi interpretativi sollevati dalla legge (ad esempio confermando definitivamente che la legge ha escluso la responsabilità contrattuale dei medici strutturati o, ancora, di alcune questioni di diritto intertemporale). Più in generale, la riforma ha sollecitato l’interesse della Cassazione a provare ad inquadrare sistematicamente il nuovo corso, cogliendo l’occasione per provare a disegnare a tutto tondo quel nuovo statuto che la legge Gelli ha contribuito ad imbastire, integrandolo anche in materie dalla stessa non direttamente toccate. E’ in questo contesto che hanno visto la luce le dieci decisioni della suprema Corte di Cassazione che erano state annunciate dopo le udienze dei primi di luglio di quest’anno e che sono state depositate in una data “simbolo” per la responsabilità civile: l’11 novembre (nn. 28985-28994). Benché si tratti di sentenze che originano da ricorsi approdati alla terza sezione della Corte (demandata alla regolazione delle controversie in materia di responsabilità e danno), la notizia è stata accompagnata da una attesa tale da attribuire loro una valenza nomofilattica di portata generale, quasi si trattasse di decisioni quadro destinate a divenire pilastri dello specifico settore della responsabilità civile da fatto sanitario.

Ed in effetti – al di là del fatto che alcune di quelle decisioni sono state decise all’esito di una pubblica udienza (trattando di temi ritenuti di particolare rilevanza, ex art. 375 cpc) – non vi è dubbio che la Cassazione, nel depositarle tutte nello stesso giorno, per di più in un data che non può esser stata scelta a caso, abbia voluto conferire loro, nel complesso, una peculiare valenza orientativa. Certo, il materiale è copioso ed abbondante. Forse troppo, verrebbe da dire, in un’epoca in cui la comunicazione ha da esser semplificata. Quel che comunque emerge in modo chiaro da cotanto materiale è la consapevolezza, ormai raggiunta trasversalmente dal legislatore e dalla più alta giurisprudenza, che la disciplina del danno alla persona e in particolare la materia della responsabilità sanitaria siano temi che non possano essere affrontati in modo parcellizzato ma in un’ottica di sistema che tenga conto delle esigenze di sostenibilità e di protezione che governano il settore. In questo senso, la legge 24/2017, dalla quale integrale attuazione oggi non si può più prescindere, disegna traiettorie convergenti in cui responsabilità, danno ed assicurazione compongono – od almeno dovrebbero comporre – un quadro unitario ed armonico.

Nello specifico, le dieci sentenze, mirano, per un verso, a risolvere taluni contrasti in essere – prendendo posizione chiara e motivata – e per l’altro confermano orientamenti già affermati in giurisprudenza (come per esempio quello sulla personalizzazione del danno non patrimoniale). Ma non mancano alcune difficoltà di coordinamento tra una pronuncia e l’altra, alla luce delle quali è lecito attendersi l’accendersi di nuovi dibattiti critici. I temi trattati riguardano aspetti cardinali nel sistema della responsabilità sanitaria tra i quali: l’onere probatorio nella responsabilità contrattuale sanitaria (nn. 28989, 28991, 28992), la rivalsa della struttura verso il medico (n. 28987), la lesione del diritto all’autodeterminazione terapeutica (sentenza n. 28985), i limiti alla applicazione retroattiva delle leggi “Balduzzi” e “Gelli” (nn. 28990 e 28994), la liquidazione del danno patrimoniale e non (n. 28988). Per una più dettagliata sintesi delle questioni decise dalla Cassazione nel suo decalogo si rinvia alla nota di Maurizio Hazan e Daniela Zorzit che potrete leggere cliccando qui.

Occorre distinguere la giurisprudenza di legittimità formatasi sul tema delle linee guida prima dell’entrata in vigore delle leggi Balduzzi e Gelli e quella successiva a queste innovazioni normative tenendo conto che, in dottrina, non si è ancora trovata una soluzione condivisa sul problema della natura delle linee guida: se si tratti di regole di condotta standardizzate ovvero se costituiscano soltanto fonti di cognizione delle regole di condotta che i medici devono seguire per il trattamento delle diverse patologie; ovvero ancora se abbiano prevalente valore di aggiornamento professionale.

Ovvie sono le conseguenze di questa incertezza sul piano penale perché l’efficacia vincolante delle linee guida si attenua sempre più in relazione alla natura che ad esse si attribuisce e alla fonte da cui provengono da cui deriva anche il loro fondamento scientifico e quindi la loro affidabilità. Problema la cui necessità di soluzione troverà un’improvvisa accelerazione con l’entrata in vigore, a pochi anni di distanza, di due leggi che ricollegano all’osservanza delle linee guida la punibilità di condotte colpose degli esercenti le professioni sanitarie.

Deve poi tenersi conto che, nell’esercizio dell’arte medica (a differenza di quanto avviene nella circolazione stradale e nelle attività d’impresa potenzialmente rischiose) difettano i presupposti per la formulazione di regole standardizzate inderogabili per le diverse caratteristiche che spesso hanno i singoli casi: non sempre il rischio è ripetibile perché le situazioni di rischio variano continuamente (così si esprime efficacemente  un Autore: “non esistono malattie, ma malati”); la regola cautelare è spesso soggetta a mutamenti ed evoluzioni derivanti dal progresso scientifico e questi mutamenti sono spesso così rapidi da non consentire un immediato aggiornamento delle linee guida. Inoltre, nell’attività medico-chirurgica, è diffusa la partecipazione di soggetti interagenti portatori di conoscenze diverse. Inoltre, proprio per le caratteristiche del corpo umano – sempre diverse e irriproducibili – le linee guida che disciplinano l’esercizio dell’arte medica hanno caratteristiche di flessibilità che le rendono di volta in volta adattabili (o rendono necessario che si adattino) al caso specifico che il medico si trova ad affrontare.

Ne consegue che la violazione delle linee guida non sempre costituisce fonte di responsabilità – quando le caratteristiche del caso affrontato rendevano plausibilmente necessario adottare una diversa strategia terapeutica o chirurgica – e il rispetto formale delle linee guida non sempre esonera da responsabilità quando il medico non abbia tenuto conto di specificità che caratterizzavano la patologia del paziente e che avrebbero dovuto indirizzare per una terapia diversa o per completare quella prevista dalle linee guida con ulteriori interventi. Questi principi vengono da sempre affermati nella giurisprudenza penale di legittimità e anche la giurisprudenza civile di legittimità si è adeguata ad essi (v. Cass., sez. III, 9 maggio 2017 n. 11208). Di più: quando siano conosciute opzioni terapeutiche alternative – purché convalidate da sperimentazioni scientificamente condotte e la cui efficacia non abbia trovato smentite che valgano a porne in dubbio l’efficacia – non può essere ritenuto in colpa il medico che abbia compiuto una scelta terapeutica difforme dalle linee guida ma plausibile e responsabile per le caratteristiche indicate fermo restando l’obbligo di ottenere il consenso informato del paziente.

La legge 8 marzo 2017 n. 24 (c.d. legge Gelli-Bianco) non ha innovato su natura, efficacia e inquadramento teorico delle linee guida. Il sistema è invece mutato profondamente, con l’entrata in vigore di questa legge, per quanto riguarda il sistema di validazione, conoscenza e classificazione delle linee guida; aspetti del tutto ignorati  dalla l. Balduzzi che, all’art. 3, pur fondando l’esclusione di responsabilità, in caso di colpa lieve, proprio sull’osservanza delle linee guida si limitava ad compiere un unico e assai generico riferimento alla necessità che si trattasse di linee guida “accreditate dalla comunità scientifica”.

 

La nuova legge ha infatti previsto un quadro complessivo che riguarda la gestione, l’utilizzazione e i sistemi di conoscenza delle linee guida con la previsione dei sistemi di produzione e conoscenza in particolare con la creazione di due istituti: 1) l’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità (art. 3) che, pur non riguardando specificamente le linee guida e la responsabilità sanitaria, ha un significativo collegamento con questi problemi perchè dovrebbe provvedere alla gestione delle buone pratiche finalizzate alla sicurezza nella sanità e alla gestione del rischio sanitario. 2) il Sistema nazionale per le linee guida (SNLG), da disciplinare con decreto del Ministro della salute (art. 5).

Non esiste ancora una giurisprudenza di legittimità su aspetti di questo sistema di conoscenza e applicazione delle linee guida mentre esiste una sentenza delle ss.uu. (21 dicembre 2017 n. 8770) secondo cui la causa di non punibilità prevista dall’art. 590 sexies c.p non può riguardare la fase della selezione delle linee guida ma soltanto la utilizzazione di quelle, correttamente scelte, ma nella cui applicazione l’agente sia incorso in un errore. In relazione a questi aspetti si è rilevato, in dottrina, come questa ricostruzione non sia appagante ben potendo accadere che le linee guida che, in relazione alla situazione originariamente prospettata, potevano apparire adeguate non si rivelino tali nel corso del trattamento terapeutico. A me sembra che, in questo caso, dell’adeguatezza delle linee guida inizialmente scelte non debba rispondere – nel caso in cui le medesime si rivelino successivamente inadeguate – l’operatore sanitario che le ha scelte nel caso in cui l’inadeguatezza successiva non fosse inizialmente percepibile dall’agente. Se invece, con valutazione ex ante, questa evoluzione successiva era percepibile dall’agente l’art. 590 sexies non sarà applicabile.

La più recente giurisprudenza di legittimità, sia civile che penale, ha affermato principi conformi all’elaborazione dottrinale e giurisprudenziale in precedenza sintetizzata valorizzandone l’aspetto normativo con l’affermazione che le recenti modifiche normative hanno inteso creare un sistema istituzionale, di natura pubblicistica, di regolazione dell’attività sanitaria che ne assicuri lo svolgimento in modo uniforme e conforme ad evidenze scientifiche, con la conseguenza che non può essere addebitato all’imputato di non aver soddisfatto all’onere di allegazione delle linee guida. Fermo restando, fino al completamento della procedura di cui all’art. 5 l. 24/2017, l’obbligo di valutare la rilevanza penale della condotta ai fini dell’art. 590 sexies c.p., con riferimento alle buone pratiche adeguate al caso concreto.

La Fondazione Italia in Salute sarà protagonista del prossimo Forum Risk Management in programma a Firenze dal 26 al 29 novembre 2019. Quattro, in particolare, gli appuntamenti che vedranno la partecipazione del presidente della Fondazione Federico Gelli.

Si comincia la mattina del 28 novembre, alle 9, con l’incontro dal titolo “Il contributo delle Regioni e della Pa alla sicurezza delle cure” in cui si parlerà di come organizzare i centri regionali per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente previsti dalla Legge 24/2017 (c.d. Legge Gelli).

Si prosegue, sempre nella giornata del 28 novembre, con la sessione dal titolo “Il tempo di comunicazione è tempo di cura”. Sarà affrontato il tema del consenso informato alla luce di quanto previsto dalla Legge sulla Responsabilità professionale e dalle norme sulle Disposizioni anticipate di trattamento. “Le due importanti riforme – spiega Gelli – la legge 24/2017 sulla sicurezza delle cure e la legge 219/17 che disciplina il Consenso Informato e le disposizioni anticipate di trattamento costituiscono due cardini importanti nel futuro assetto organizzativo e gestionale del nostro sistema sanitario.”

Nel pomeriggio del 28 novembre è poi in programma l’incontro su “La sanità che cambia: Rischio clinico e le implicazioni per i professionisti sanitari del maxi ordine alla luce della legge 24/2017 e della legge 3/2018”.

“Nella legge 24 – spiega Gelli – si introduce il termine unico di “esercenti le professioni sanitarie” per individuare tutte quelle figure professionali che, attraverso un percorso formativo e accademico, vengono riconosciute dal ministero della Salute. Uguali diritti e uguali doveri in proporzione al proprio compito e alle proprie responsabilità. Successivamente con la legge 3/2018 viene data piena dignità a importanti figure professionali come quella degli infermieri che dopo 70 anni è stata riconosciuta come professione ordinistica così come le numerose professioni sono state inserite nel macro ordine professionale TSRM che comprende tecnici di radiologia, fisioterapisti, tecnici della riabilitazione e della prevenzione etc. (19 professioni sanitarie e 61 ordini provinciali e interprovinciali).

Infine, il 29 novembre è in programma un’intera giornata dedicata alla legge 24/2017 nel corso della quale si farà il punto a due anni dalla sua approvazione con un focus particolare sui decreti attuativi “Sono molti gli strumenti messi in campo dalla legge 24/2017 e tra questi spiccano: la nascita dell’Osservatorio Nazionale per il monitoraggio degli eventi avversi e del Sistema Nazionale Linee Guida, la creazione della figura del Garante per il diritto alla Salute e l’istituzione dei Centri Regionali per la Gestione del Rischio sanitario.

Come Fondazione Italia in Salute – ricorda Gelli – lo scorso aprile abbiamo presentato i risultati di una nostra ricerca che ci ha permesso di rilevare una situazione molto diversificata nel nostro Paese. Nelle Regioni dove sono state recepite le parti salienti della Legge, abbiamo riscontrato risultati soddisfacenti e molto incoraggianti per quanto riguarda la riduzione del contenzioso e della spesa riguardante la Medicina difensiva.

“Per poter pienamente attuare il dettato normativo sulla Sicurezza delle cure come elemento costitutivo del Diritto alla salute, sarebbe opportuno attivare anche una campagna di comunicazione nazionale in grado di informare i cittadini su questa materia attraverso informazioni più chiare, complete e facilmente accessibili”, conclude il presidente della Fondazione Italia in Salute.